Entwicklung und Herstellung von stofflichen Medizinprodukten
Die Fairpharm GmbH wurde in den neunziger Jahren gegründet und hat sich auf die Entwicklung und Herstellung von stofflichen Medizinprodukten spezialisiert. Das Unternehmen sitzt im idyllischen Bad Heilbrunn, im Süden von München und ist mit Firmen und Geschäftsbereichen wie Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG , HERMES Arzneimittel GmbH und HERMES PHARMA GmbH Teil der Johannes Burges Familienstiftung.
Die Fairpharm GmbH ist geschätzter und wichtiger Partner für industrielle Kunden aus dem Pharma- und Healthcaresektor auf der ganzen Welt, wenn es um Medizinprodukte geht. Neben deren Entwicklung und Produktion stellen wir auch unsere gesamte rechtliche Expertise zur Verfügung. So erstellen wir die notwendige technische Dokumentation, kümmern uns um die Zertifizierung der Produkte und bringen diese in den Verkehr.
Unsere Medizinprodukte enthalten unter anderem Wirkstoffe wie Macrogol und Simethicone und werden in Form von Direktgranulaten (oral powders oder oral granules) und Instantgetränken (granules for oral solution oder powder for oral solution) auf den Markt gebracht.
Jedes Fairpharm Produkt wird auf hochmodernen Anlagen gefertigt und umfassend vor der Bescheinigung der Konformität geprüft. Die Herstellung und Prüfung, als auch das Qualitätsmanagement der Fairpharm erfüllen stets die aktuellen rechtlichen Anforderungen nach ISO 13485 in Verbindung mit den Vorgaben der MDD (93/42/EWG) und zusätzlich nach den anerkannten Richtlinien für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten (EU-GMP). Die Umstellung auf die neuen Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 haben wir sorgfältig geplant und implementieren diese in unserem QM-System innerhalb der vorgeschriebenen Fristen.
Die Einhaltung der strengen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem werden mindestens einmal jährlich durch unabhängige Prüfstellen wie dem TÜV Rheinland mit angekündigten und nicht angekündigten Inspektionen überprüft. Darüber hinaus finden weitere Inspektionen durch ausgewählte Partner aus der pharmazeutischen Industrie statt, die den Vertrieb unserer Produkte übernehmen. Mit diesen Maßnahmen stellen wir eine gleichbleibend sehr hohe Qualität unserer Produkte sicher.
Unsere Medizinprodukte enthalten unter anderem Wirkstoffe wie Macrogol und Simethicone und werden in Form von Direktgranulaten (oral powders oder oral granules) und Instantgetränken (granules for oral solution oder powder for oral solution) auf den Markt gebracht.
Jedes Fairpharm Produkt wird auf hochmodernen Anlagen gefertigt und umfassend vor der Bescheinigung der Konformität geprüft. Die Herstellung und Prüfung, als auch das Qualitätsmanagement der Fairpharm erfüllen stets die aktuellen rechtlichen Anforderungen nach ISO 13485 in Verbindung mit den Vorgaben der MDD (93/42/EWG) und zusätzlich nach den anerkannten Richtlinien für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten (EU-GMP). Die Umstellung auf die neuen Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 haben wir sorgfältig geplant und implementieren diese in unserem QM-System innerhalb der vorgeschriebenen Fristen.
Die Einhaltung der strengen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem werden mindestens einmal jährlich durch unabhängige Prüfstellen wie dem TÜV Rheinland mit angekündigten und nicht angekündigten Inspektionen überprüft. Darüber hinaus finden weitere Inspektionen durch ausgewählte Partner aus der pharmazeutischen Industrie statt, die den Vertrieb unserer Produkte übernehmen. Mit diesen Maßnahmen stellen wir eine gleichbleibend sehr hohe Qualität unserer Produkte sicher.
Zertifikate und Genehmigungen
des Fairpharm Qualitätsmanagement Systems
QM System DIN EN ISO 13485:2016 (TÜV-Rheinland) gültig bis 21. Oktober 2026 Zum Zertifikat
QS-Zertifikat nach Richtlinie 93/42/EWG, Annex II exkl. Abschnitt 4 (TÜV-Rheinland) gültig bis 26. Mai 2024 Zum Zertifikat